Übersetzungen für In-vitro-Diagnostik
Klar – konsistent – normgerecht
In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind unverzichtbare Bausteine im Gesundheitswesen, die präzise medizinische Daten liefern. Durch technologische Innovationen und die fortschreitende Digitalisierung befindet sich die Branche im Aufwind. Gleichzeitig sehen sich viele IVD-Hersteller mit neuen Herausforderungen konfrontiert: Die Erschließung internationaler Märkte, insbesondere in Asien und Südamerika, wird immer wichtiger.
Wir bei mpü verstehen, wie entscheidend sprachliche Präzision und tiefgehendes Branchenwissen für Ihren Erfolg sind. Mit unseren umfassenden Sprachlösungen helfen wir Ihnen, den steigenden Anforderungen in diesen dynamischen Märkten gerecht zu werden.
Warum mpü?
mpü ist Ihr zuverlässiger Partner für ISO-zertifizierte Übersetzungsdienstleistungen im Bereich In-vitro-Diagnostika. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die Ihnen helfen, weltweit erfolgreich zu sein.
Unsere Leistungen auf einen Blick:
Smartes Übersetzungs-Management für Ihre IVD-Produkte
Automatisierte Abläufe – konsistente Ergebnisse
Eines unserer Erfolgsgeheimnisse: Bei mpü setzen wir auf die frühzeitige Einbindung von erfahrenen Wissenschaftlern und Fachexperten in den Übersetzungsprozess. Mit einem weltweiten Netzwerk von über 5.000 Naturwissenschaftlern und akkreditierten Übersetzern sind wir allen globalen Herausforderungen gewachsen.
Doch bei mpü gehen wir einen Schritt weiter. Die Integration modernster Technologien beschleunigt den gesamten Übersetzungsprozess enorm und reduziert manuellen Arbeitsaufwand. Unsere Profis können sich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren – wie die systematische Qualitätskontrolle. So nutzen wir die Stärken von Mensch und Technologie effizient und können Ihnen hochwertige Übersetzungen zu marktfähigen Preisen anbieten.
Unsere technologischen Lösungen im Überblick:
- Globale Übersetzungsplattform: Mit unserer cloudbasierten Plattform verwalten wir Ihre Übersetzungsprojekte zentral und automatisiert – von der Dokumentenanalyse über die Angebotserstellung bis hin zur Rechnungsstellung. Das Ergebnis ist ein höchst effizienter Übersetzungsprozess – präzise, transparent und bis ins kleinste Detail optimiert.
- Online-Kundenportal: Unsere Kundenplattform ist rund um die Uhr für Sie verfügbar. Erstellen Sie mit wenigen Klicks ein unverbindliches Angebot, geben Sie Ihre Bestellungen direkt auf und behalten Sie Ihre Kosten immer im Blick.
- Translation Memory: Unsere Translation Memorys speichern einmalig übersetzte Textbausteine, die in zukünftigen Projekten automatisch zur einheitlichen Übersetzung vorgeschlagen werden. So steigt die Übersetzungsqualität, während Lieferzeiten und
Kosten sinken.
- Terminologie-Management: Konsistente Terminologie ist entscheidend für den Wiedererkennungswert und die Akzeptanz Ihrer Produkte. Unsere Terminologiedatenbanken garantieren, dass branchen- und unternehmensspezifische Begriffe in allen Dokumenten korrekt und einheitlich verwendet werden.
- Qualitätssicherung: Jeder Übersetzungsvorgang wird durch systematische Quality Assurance Checks unterstützt, die mögliche Fehler identifizieren und die Konsistenz der Terminologie überprüfen. Unser erfahrenes Projektmanagement-Team stellt sicher, dass alle potenziellen Fehler validiert und in enger Zusammenarbeit mit Ihnen behoben werden.
Durch den Einsatz modernster Übersetzungstechnologien machen wir Ihre IVD-Produkte in allen Sprachen verständlich – jederzeit und weltweit.
Regulatorische Herausforderungen bei IVDs meistern
Übersetzungen, die den neuen IVDR-Standards entsprechen
Um in der Europäischen Union vermarktet zu werden, müssen IVD-Produkte den Anforderungen der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entsprechen.
Die IVDR definiert IVDs als Untergruppe von Medizinprodukten, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind (IVDR Art. 2 Abs. 2). Sie fallen gemäß Anhang VIII in vier Risikoklassen (A, B, C und D).
Zu IVD-Produkten zählen beispielsweise:
- Produkte zur Blutzucker(selbst)messung
(Reagenzien, Geräte und Kalibriermaterialien) - Schwangerschaftstests (z.B. hCG-Tests)
- Ovulationstests
- SARS-CoV-2-Tests
- ELISA-Kits (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
- Urin-Teststreifen
- HIV-Blutdiagnostik
- Produkte zur Blutgruppenbestimmung
- NGS-Tests (Next Generation Sequencing)
Seit 26. Mai 2022 hat die IVDR die EU-RL 98/79/EG (IVDD) abgelöst. Mit der Einführung der IVDR sind die Anforderungen an die technische Dokumentation, insbesondere an Gebrauchsanweisungen (IFUs) und Produktetiketten, erheblich gestiegen.
Die „neue“ IVDR bringt erhebliche Veränderungen und Herausforderungen für IVD-Hersteller mit sich:
- Strengere Konformitätsbewertung:
Viele IVDs müssen nun durch eine Benannte Stelle bewertet werden, anstatt eine Eigenerklärung abzugeben. - Erhöhte Dokumentationsanforderungen:
Zusätzliche Dokumente wie Gebrauchsanweisungen (IFUs) müssen früh im Zertifizierungsprozess in allen relevanten EU-Sprachen verfügbar sein. - Neue Anforderungen an Übersetzungen:
Neben technischen Dokumenten müssen z.B. auch Software-Oberflächen den neuen Vorschriften entsprechen und somit für sämtliche Zielmärkte lokalisiert werden.
Generell gehen mit der neuen IVDR große sprachliche Herausforderungen einher, denn: Nach Kap. V Art. 48 Abs. 12 können die jeweiligen Mitgliedsstaaten oder die Benannten Stellen festlegen, in welchen Amtssprachen Unterlagen wie technische Dokumentationen und Auditberichte zur Konformitätsbewertung eingereicht werden müssen. In der Regel wird es sich dabei um die jeweilige Landessprache handeln.
Je nach Vertriebsziel können daher Übersetzungen in zahlreiche EU-Amtssprachen erforderlich sein, um die neuen IVDR-Vorgaben zu erfüllen.
- Globale Anforderungen berücksichtigen:
Neben den strengen EU-Vorschriften stellen auch die FDA in den USA sowie andere internationale Aufsichtsbehörden wie in Japan und China spezifische Anforderungen an die Bereitstellung von Produktdokumentationen, die in der Regel in die entsprechenden Landessprachen übersetzt werden müssen.
mpü unterstützt Sie dabei, diese globalen Herausforderungen zu meistern und Ihre Produkte weltweit erfolgreich zu vermarkten.
Machen Sie Ihre Marke zu einem globalen Namen!
Lassen Sie Ihre IVD-Lösungen die weltweiten Märkte erobern.
Dokumente – vom Handbuch bis zur Gebrauchsanweisung
IVD-Übersetzungen, die den richtigen Ton treffen
Mit mpü gehen Sie sicher, dass Ihre IVD-Dokumentationen alle regulatorischen Anforderungen Ihrer Zielmärkte erfüllen.
Wir übersetzen, bearbeiten, perfektionieren alle Arten von Dokumenten:
- Gebrauchsanweisungen (IFUs)
- Betriebsanleitungen
- Regulatorische Konformitätsdokumente
- Summary of Safety and Performance (SSPs)
- Packungsbeilagen und Etiketten
- Softwareanwendungen
- E-Learning-Videos
- Patente
- Datenblätter
- Installationsanleitungen
- Mehrsprachige Websites
- Marketingmaterialien
- Rechts- und Finanzdokumente
- Kundenkommunikation
Gebrauchsanweisungen (IFUs) auf dem Prüfstand
Optimierung und Anpassung an die IVDR-Vorgaben
Nach der neuen IVDR-Verordnung haben die „Instructions for Use“ (IFUs) größte Bedeutung, da sie als Teil der technischen Dokumentation (Produktakte) der Benannten Stelle zur Registrierung eingereicht werden müssen. In der Regel müssen die Dokumente in der jeweiligen Landessprache vorgelegt werden, so dass präzise Übersetzungen in alle Sprachen der Zielländer erforderlich sind.
Die genehmigten Produktinformationen (IFUs) müssen dem Anwender in den entsprechenden EU-Sprachen zur Verfügung gestellt werden.
- Wir überprüfen Ihre IFU.
- Wir passen sie an die neuen Regularien an.
- Wir übersetzen sie in alle gewünschten Sprachen.
Wir bieten nicht nur Übersetzungen, sondern optimieren den gesamten IFU-Erstellungsprozess. Durch umfassende Prüfung identifizieren wir mögliche Sicherheitsrisiken, senken Übersetzungs- und Druckkosten und verbessern die Benutzerfreundlichkeit.
POCT-Software für globale Märkte optimieren
Übersetzungen, die Ihre IVD-Geräte weltweit verständlich machen
Die patientennahe Laboranalytik (Point-of-Care-Testing, POCT) hat in den letzten Jahren große Fortschritte erzielt. Um Point-of-Care-IVDs international erfolgreich vermarkten zu können, ist die präzise Übersetzung und Lokalisierung der zugehörigen Software-Elemente von entscheidender Bedeutung. Daher haben wir uns bei mpü bereits seit Längerem auf die Softwarelokalisierung spezialisiert.
Unsere Leistungen bei der Lokalisierung von IVD-Software:
- Übersetzung der Benutzeroberfläche (UI-Strings): Wir sorgen dafür, dass die Softwareelemente auf Ihren Geräten klar, verständlich und eindeutig sind.
- Anpassung an lokale Standards: Wir passen Ihre Software an lokale rechtliche und kulturelle Anforderungen an, um die Benutzerfreundlichkeit zu maximieren und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zu garantieren.
- Qualitätskontrolle: Die Lokalisierung einer Software kann sich deutlich von der Übersetzung einer Gebrauchsanweisung unterscheiden. Daher muss auch die Qualitätskontrolle differenzierter durchgeführt werden. Wir kennen und erkennen mögliche Fehler – vertrauen Sie unserer Erfahrung.
E-Learning-Lösungen für medizinisches Fachpersonal
Mit der zunehmenden Verbreitung von POC-IVDs ist es essenziell, dass Ärzte und Pflegepersonal in der ordnungsgemäßen Verwendung dieser Geräte geschult werden.
mpü unterstützt Sie dabei mit professionellen E-Learning-Übersetzungen, einschließlich
- mehrsprachiger Video-Voiceover,
- Untertitelung und
- Synchronisation,
damit Ihre Schulungsmaterialien weltweit verständlich und effektiv sind.
Ihre Vision, unsere Sprachexpertise – eine unschlagbare Kombination!
IVD-Produktetiketten: Übersetzung und Design aus einer Hand
Von der Übersetzung bis zum professionellen DTP
Internationale Aufsichtsbehörden verlangen eine klare Kennzeichnung von IVD-Produkten, um die ordnungsgemäße Verwendung und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Ein typisches IVD-Etikett (Produktetikett) sollte enthalten:
- den etablierten (geschützten) Produktnamen,
- den Verwendungszweck,
- einen Warnhinweis für gefährliche Substanzen, und
- eine klare Kennzeichnung „For In Vitro Diagnostic Use“
Wenn das IVD-Produkt weltweit vermarktet wird, müssen die Produktetiketten präzise und exakt in die Amtssprachen des Ziellandes übersetzt werden.
Spezielle Anforderungen für Etiketten bei IVD-Reagenzien:
Bei IVD-Reagenzien sind die Anforderungen an Etiketten besonders komplex. Verlangt werden detaillierte Angaben über
- Menge und Konzentration der Wirkstoffe,
- die Quelle und das Maß biologischer Inhaltsstoffe,
- Lagerungsanweisungen,
- Misch- oder Rekonstitutionshinweise,
- Verfallsdatum sowie
- Anweisungen für die visuelle Inspektion.
Diese Angaben müssen präzise in die jeweilige Landessprache des Ziellands übersetzt werden.
Unsere Lösung für Ihre IVD-Etiketten
mpü verfügt über langjährige Erfahrung mit der Übersetzung von
- technischen Informationen,
- Zahlen,
- Daten,
- Einheitenumrechnungen und
- Formaten.
Dies stellt sicher, dass alle Details auf den Etiketten korrekt und landessprachlich angepasst werden.
Zusätzlich zur Sprachübersetzung bieten wir ein umfassendes Desktop-Publishing (DTP) an. Unser Team von DTP-Spezialisten formatiert die übersetzten Etiketten in allen Sprachen professionell – einschließlich komplexer bidirektionaler Sprachen wie Arabisch und Hebräisch. Dies garantiert, dass Ihre lokalisierten Etiketten nicht nur rechtlich konform, sondern auch optisch ansprechend und klar strukturiert sind.
Qualitätsmanagement im Fokus
Höchste Standards für Ihren Markterfolg
Die Qualität einer Übersetzung ist entscheidend für den Erfolg Ihres Produkts auf internationalen Märkten, besonders im hochregulierten Bereich der In-vitro-Diagnostika (IVDs). Bei mpü setzen wir auf ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem – denn fehlerhafte Übersetzungen können weitreichende Konsequenzen haben.
