Readability User Test
Readability User Test
RUT – Readability Compliance
RUT – Readability User Test – ist der Nachweis zur Lesbarkeit und Verständlichkeit der Packungsbeilage (PL) durch Probanden
→ vollständiger Lesbarkeitstest, Fokustest oder Bridging Report
orangeglobal – der Spezialist für RUTs in Europa
orangeglobal führt bereits seit Beginn zur Verpflichtung von Lesbarkeitsnachweisen für Arzneimittel im Jahre 2005 Lesbarkeitsteststudien durch. Wir können Sie daher mit einem Erfahrungsschatz aus zwei Jahrzehnten und über 1.000 Projekten unterstützen.
Dies macht es uns möglich, den Test flexibel an Ihr Produkt anzupassen und dabei dennoch alle notwendigen Richtlinien und Anforderungen einzuhalten.
Wir beraten Sie gleich zu Beginn Ihres Projekts über Ihre möglichen Optionen zu Bridging-Report, vollem RUT oder Fokustest und geben Hinweise zur Anpassung Ihrer Packungsbeilage für ein optimales Testergebnis.
PL-Vorbereitung
- Anpassung an SmPC und/oder behördliche Vorgaben
- Überprüfung auf patientenfreundliche Formulierung und Layout
RUT
- Erstellung und Druck der zu testenden Packungsbeilage (PL)
- Pilottest: 3 Probanden
- Haupttest: 2 × 10 Probanden
- Tests in allen 24 EU-Sprachen, vornehmlich in EN und DE
- Abschlussbericht in Englisch fertig formatiert zum Einfügen ins eCTD – Dossier Modul 1.3.4, PL in getesteter Sprache in Modul 1.3.1., PL Mock-up in Modul 1.3.2
Fokustests
- Erstellung und Druck der zu testenden Packungsbeilage (PL)
- 1 × 10 Probanden
- Tests in allen 24 EU-Sprachen, vornehmlich in EN und DE
- Abschlussbericht in Englisch fertig formatiert zum Einfügen ins eCTD – Dossier Modul 1.3.4, PL in Englisch in Modul 1.3.1., PL Mock-up in Modul 1.3.2
Bridging Reports
- Beratung zu den Möglichkeiten eines Bridgings für Ihre Packungsbeilage
- Erstellung des daughter PL Mock-ups (auf Anfrage)
- Erstellung des Bridging-Reports nach Vorgaben des offiziellen CMDh- oder EMA Templates
- Je nach Kundenwunsch Inhalt- und Layout-Bridging oder reines Inhalt- bzw. Layout-Bridging
Regulatory Artwork
- Entwurf des Layouts der Packungsbeilage (PL) nach Kundenvorgabe und basierend auf den Erfahrungen von orangeglobal und unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben
- Druck des PL Mock-ups auf Papier mit gewünschtem Papiergewicht bis zu einer Größe von DIN A0, auch als Farbdruck
