Übersetzungen für Medizintechnik und Medizinprodukte
Regulatorische Compliance, sichere Anwendung und sprachliche Klarheit für Patient und Anwender
mpü ist als Sprachdienstleister spezialisiert auf anspruchsvolle medizinische, medizintechnische und pharmazeutische Übersetzungen. Durch unser weltweites Netzwerk an professionellen Fachübersetzern gewährleisten wir einen effektiven Übersetzungsprozess von der Vorbereitungsphase, der Registrierung und klinischen Bewertung bis zur Markteinführung.
Unsere Übersetzer und Fachexperten begleiten Ihre Dokumentation entlang des gesamten Produktlebenszyklus in allen Fachbereichen der
Die Medizintechnik-Branche ist ein milliardenschwerer Markt: Über 38 Milliarden Euro haben deutsche Hersteller im Jahr 2022 mit medizintechnischen Produkten umgesetzt. Mit einer Exportquote von rund 67 Prozent spielt das Auslandsgeschäft dabei eine tragende Rolle.
Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Für einen erfolgreichen internationalen Marktzugang gilt es jedoch zahlreiche regulatorische Vorgaben zu beachten. So stellen die neuen EU-Verordnungen für
vor allem in sprachlicher Hinsicht hohe Anforderungen, um medizinische Produkte in den EU-Staaten auf den Markt zu bringen.
mpü – mehr als ein Übersetzungsbüro
Erfahrene und zertifizierte muttersprachliche Fachexperten und Übersetzer aus den jeweiligen Spezialgebieten der Medizinprodukte, Dentaltechnik, Labortechnik und In-vitro-Diagnostika arbeiten in den Zielländern für Sie. Unsere Leistungen sind:
Dokumentenorientiert
Jedes Dokument wird von Fachspezialisten und entsprechend seinem Verwendungszweck und seiner Zielgruppe bearbeitet.
Qualitätsorientiert
Mit fest definierten, mehrstufigen Qualitätsstandards sichern wir die Projektergebnisse von der elektronischen Prüfung bis hin zum Experten-Review oder zu regulatorischen Überprüfungen und Anpassungen.
Expertenorientiert
Als weiteren Benefit haben unsere Kunden die Möglichkeit, auf dem Weg der Medical Device Regulation (MDR) das regulatorische Leistungsangebot unserer Medtech-Experten zu nutzen, z.B. Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Dokumente aus der technischen Dokumentation, Produktinformationen etc.
Prozessorientiert
Schlanke Prozesse für beste Lösungen. Kundenspezifische Workflows steigern Textqualität und minimieren Kosten und Zeitaufwand. All-in-one-Service aus DTP, Prozess-, Technologie- und Sprachmanagement runden effizienten Workflow ab. Wir nehmen Ihnen Ihren internen Aufwand ab.
Unsere Qualität kennt keine Kompromisse
Anpassung der Produktinformationen von Medizinprodukten/
In-vitro-Diagnostika an die neuen an MDR-/IVDR-Vorgaben
Gebrauchsanweisungen (IFUs)
Nach den neuen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) haben die Gebrauchsanweisungen oder „Instructions for Use“ (IFU) größte Bedeutung, da sie als Teil der technischen Dokumentation (Produktakte) der benannten Stelle oder der entsprechenden Behörde zur Registrierung eingereicht werden müssen.
Die genehmigten Produktinformationen (IFUs) müssen dem Anwender in den entsprechenden EU-Sprachen zur Verfügung gestellt werden.
Diese sprachlichen Auswirkungen zeigen die wichtige Rolle, die hier den fachgerechten Übersetzungen bei der Anpassung an die neuen EU-Verordnungen der MDR und IVDR zukommt.
Ihre Produkte und Dokumente in besten Händen
Verlassen Sie sich auf unsere Expertise in allen Fachdisziplinen und Produktgruppen für eine individuelle Umsetzung Ihres Projektes.
Unser versiertes Projekt-Team ‚Medizintechnik‘ verfügt über das Know-how und die Ressourcen, um qualitativ hochwertige Übersetzungen auch bei kurzen Lieferterminen mit größter Sorgfalt abzuwickeln.
Zertifiziert
mpü ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 für einen reibungslosen Prozessablauf und nach DIN EN ISO 17100 für eine zuverlässige Qualitätssicherung aller Übersetzungen, um das Ergebnis und die Qualität, die Ihre anspruchsvolle Dokumentation erfordert, sicherzustellen.
Serviceorientiert – persönlich
Ihr persönlicher und fachkundiger mpü-Ansprechpartner ist Ihr ständiger Begleiter bei allen Projekten und Fragen.
Partnerschaftliches und gewissenhaftes Engagement für die beste Umsetzung Ihrer Anfragen und Aufträge haben bei mpü Priorität. Transparente Abläufe unterstützen die vertrauensvolle Zusammenarbeit mit mpü.
Wir begleiten Ihr Unternehmen zu jeder Zeit optimal und finden den passenden Projektleiter aus unserem Team
Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD) und Labortechnik: ein weites Feld
Medizinprodukte bzw. Medical Devices (MD) spielen in der modernen Medizin eine Schlüsselrolle: Sie unterstützen die Prävention, Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und Verletzungen oder tragen dazu bei, verloren gegangene Körperfunktionen nachzuempfinden oder zu ersetzen. Auch In-vitro-Diagnostika (IVD) und andere Labortechnik-Produkte sowie Software-Anwendungen (z.B. Smartphone-Apps) mit medizinischer Zweckbestimmung gelten unter Umständen als Medizinprodukte.
Im Unterschied zu pharmazeutischen Produkten ist die Wirkungsweise von Medizinprodukten überwiegend physikalisch und nicht metabolisch oder immunologisch. Die Abgrenzung kann im Einzelfall jedoch schwierig sein und muss gegebenenfalls mit der europaweit gültigen Definition der MDR (Art. 2 Nr. 1) abgeglichen werden.
Zu den bekanntesten Medizinprodukten zählen:
Medtech-Hersteller sehen sich heute mit umfangreichen regulatorischen Vorgaben konfrontiert. Normen wie MDR und IVDR verlangen in ihrer aktuellen Fassung vor allem sprachliche Präzision und Klarheit, um eine sichere, ordnungsgemäße Anwendung von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Registrierung + klinische Bewertung Ihrer MDs + IVDs
Übersetzungslösungen für den erfolgreichen Marktzugang
Dank des umfassenden Leistungsspektrums für medizintechnische Fachübersetzungen von mpü erzielen wir das von Ihnen erwartete Ergebnis. Als Übersetzungsbüro und Sprachdienstleister bieten wir Ihnen
Registrierung
In allen Sprachen schnell und sicher in Ihren Zielmarkt
Die Produktinformationen und Labelings müssen in der Landessprache des betreffenden Mitgliedstaates vorliegen, in dem das Produkt vertrieben werden soll.
Als Teil der Produktakte (Device Master File, technische Dokumentation, Technical File oder auch einfach nur TecDoc) beziehen sich die Produktinformationen und das Labeling/die Kennzeichnung auf die Identifizierung, die technische Beschreibung und die Verwendung des Medizinproduktes (MD) oder In-vitro-Diagnostikums (IVD).
Das heißt, sie beinhalten daher jede geschriebene, gedruckte oder grafische Information (entspr. MDR/IVDR-Anforderungen) des Produktes.
Für jeden Zielmarkt die richtige Übersetzungssprache
Die Sprachliste der Notified Bodies – Benannten Stellen – bestimmt die Sprachen, die für Produktinformationen und Labelings/Kennzeichnungen in dem entsprechenden Land erforderlich sind. MDEG – 2008-12 – II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices update Sept.08
Präzise – konsistent – fachlich kompetent
Klinische Bewertungen/Prüfungen
Gut vorbereitet sein – rechtzeitig übersetzen
Übersetzungen für klinische Bewertungen/Prüfungen sowie Leistungsbewertungen bei internationalen Registrierungen.
Die europäischen Anforderungen an die klinische Bewertung, welche als Teil der technischen Dokumentation (Produktakte) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte geprüft wird, fordern nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) immer umfangreichere klinische Daten.
Je nach Klasse und Innovationsgrad des Medizinproduktes muss damit gerechnet werden, dass die benannte Stelle die Dokumente, die in der klinischen Bewertung (z.B. technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte) referenziert werden, auch prüfen will – und zwar in allen Amtssprachen der Zielmärkte.
Daher ist es empfehlenswert, alle referenzierten Dokumente in die Amtssprache/n des betreffenden Mitgliedstaates zu übersetzen und für Rückfragen bereitzuhalten.
Dies können z.B. Auszüge aus folgenden Dokumenten sein
ISO-zertifizierte Übersetzung – für Ihre Sicherheit bei klinischen Prüfungen
Die Zulassungsbehörden wie FDA, EMA, Benannte Stellen und Ethikkommissionen fordern Übersetzungsqualitäten nach DIN EN ISO 17100 entsprechend der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR). Unsere Zertifizierungen beweisen diesen Status:
mpü ist zertifiziert nach
aller medizinischen, medizintechnischen und pharmazeutischen Fachübersetzungen. Wir liefern die Ergebnisse und die Qualität, die Ihre anspruchsvolle Dokumentation erfordert.
Unser Übersetzungsmanagement für klinische Bewertungen sowie Leistungsbewertungen ist in allen Prozessschritten nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 17100 darauf fokussiert, einen Workflow aufzustellen, der für
sämtlicher Informationen und Inhalte steht.
Multilinguales DTP (Fremdsprachensatz) für optimale Ergebnisse, auch nach der Übersetzung
Mit mpü Fremdsprachensatz Zeit sparen.
Vervollständigen Sie Ihren Übersetzungsauftrag mit unserer Kompetenz in multilingualem DTP.
Wir passen die Übersetzung Ihrer Layout-Vorgabe an, berücksichtigen die Sprach-Expansion der unterschiedlichen Zielsprachen, unsere muttersprachlichen Übersetzer überprüfen die gesetzten Dokumente und Sie erhalten z.B. Ihre Gebrauchsanweisungen (IFUs) in Ihrem gewünschten finalen Format.
Feedback Loop mit Landesniederlassungen
mpü übernimmt die Korrekturläufe mit den Landesniederlassungen, wodurch die unternehmensweite konsistente Übersetzungsqualität optimiert und der Workflow verkürzt wird. Außerdem entfällt Ihr interner Aufwand.
