Anpassung von IFUs an die neuen MDR-/IVDR-Vorgaben
Gebrauchsanweisungen (IFUs)
Nach den neuen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) haben die „Instructions for Use“ (IFU) größte Bedeutung, da sie als Teil der technischen Dokumentation (Produktakte) der benannten Stelle oder der entsprechenden Behörde zur Registrierung eingereicht werden müssen.
Die genehmigten Produktinformationen (IFUs) müssen dem Anwender in den entsprechenden EU-Sprachen zur Verfügung gestellt werden.
- Wir überprüfen Ihre IFU.
- Wir passen sie an die neuen Regularien an.
- Wir übersetzen sie in alle gewünschten Sprachen.
Für jeden Zielmarkt die richtige Übersetzungssprache
Die Sprachliste der Notifed Bodies – Benannten Stellen – bestimmt die Sprachen, die für Produktinformationen und Labelings/Kennzeichnungen in dem entsprechenden Land erforderlich sind. MDEG – 2008-12 – II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices update Sept.08
Diese sprachlichen Auswirkungen zeigen die wichtige Rolle, die hier den fachgerechten Übersetzungen bei der Anpassung an die neuen EU-Verordnungen der MDR und IVDR zukommt.
