Übersetzung klinischer Studien: Was ändert sich durch die neue CTR-Verordnung?

Die Anforderungen an Übersetzungen für klinische Studien haben sich durch die Clinical Trials Regulation (CTR) grundlegend gewandelt. Ein zentrales Informationssystem, kürzere Fristen und laienverständliche Dokumentationen – die Neuerungen stellen alle Beteiligten vor spürbare Herausforderungen.

In diesem Beitrag erfahren Sie, wie sich Übersetzungsprojekte durch die CTR verändert haben und welche Lösungen es gibt, um die komplexen Anforderungen zu meistern.

Harmonisierung der klinischen Forschung in der EU

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014, bekannt als Clinical Trials Regulation (CTR), ist seit dem 31. Januar 2025 in vollem Umfang wirksam.

Ihr Ziel ist es, die Genehmigungsverfahren für klinische Studien bzw. klinische Prüfungen europaweit zu vereinheitlichen. Gleichzeitig setzt die Verordnung neue Maßstäbe in Sachen Transparenz und Patientensicherheit.

Die CTR betrifft sowohl kommerzielle Unternehmen als auch akademische Forschungsinstitute im Bereich der Life Sciences.

Die Vorteile: Einheitliche Prozesse und erhöhte Transparenz

Durch die CTR ersetzt ein konsolidiertes EU-weites Verfahren die bisher unterschiedlichen nationalen Genehmigungsprozesse für klinische Studien bzw. klinische Prüfungen.

Die Vorteile für Forschung und Innovation liegen laut EMA auf der Hand: Die Durchführung großer klinischer Studien mit Teilnehmern in mehreren EU-Mitgliedsstaaten soll vereinfacht werden, während Patienten dank der zentralen Transparenzvorgaben leichter Zugang zu Informationen erhalten [1].

Die CTR im Überblick

Zu den wichtigsten Neuerungen durch die CTR zählen:

• Online-Portal CTIS: Das Clinical Trials Information System (CTIS) der EMA fungiert als zentrale Plattform für die Übermittlung von Unterlagen und die Kommunikation mit den Behörden.

• Konsolidierte Genehmigungsverfahren: Für die Durchführung klinischer Studien in bis zu 30 europäischen Staaten ist künftig nur noch ein Online-Antrag nötig.

• Erhöhte Transparenz: Zahlreiche Dokumente stehen im CTIS-Portal öffentlich zur Verfügung. Dies gewährt Patienten und deren Vertretern Zugang zu wichtigen Informationen und soll die Ergebnisse klinischer Forschung einer interessierten Öffentlichkeit näherbringen.

CTR und Übersetzung klinischer Studien: Was ist zu beachten?

Professionelle Sprachlösungen sind von essenzieller Bedeutung, um die regulatorischen Vorgaben der CTR zu erfüllen. Aus mehreren Gründen:

Sprachliche Anforderungen an Einreichungs-Dokumente

Laut CTR (Kap. IV Art. 26) legt der jeweilige Mitgliedstaat fest, in welchen Sprachen das Antragsdossier oder Teile davon verfasst sein müssen.

Viele Mitgliedsstaaten akzeptieren Unterlagen wie Studienprotokolle, die nicht für Studienteilnehmer bestimmt sind, auf Englisch. Mitunter können aber Übersetzungen in weitere EU-Sprachen erforderlich sein [2].

Patienteninformation in mehreren Sprachen

Gerade klinische Studien der Phasen 2 bis 4 finden heute oft in mehreren Ländern statt. Die Vielsprachigkeit der Studienteilnehmer stellt dabei eine große Herausforderung dar.

Bereits nach alter Rechtsordnung mussten Dokumente für Patienten, wie Patienteninformation oder Einwilligungserklärung, in einer für sie verständlichen Sprache verfasst sein. In der Regel handelt es sich dabei um die Muttersprache der Teilnehmer.

Die CTR unterstreicht diese Notwendigkeit und betont: Für die Qualität der Übersetzungen sind die jeweiligen Sponsoren der Studien verantwortlich [3].

Zeitkritische Fristen bei Informationsanfragen

Nach Einreichung eines Studienantrags über CTIS können Behörden zusätzliche Informationen oder Dokumente anfordern. Die CTR (Kap. II Art. 6 Abs. 8) setzt dafür eine Frist von maximal zwölf Tagen als Obergrenze fest. Mitgliedsstaaten können dieses enge Zeitfenster weiter verkürzen.

Um Verzögerungen im Antragsprozess zu vermeiden, können daher mitunter sehr kurzfristige Übersetzungen erforderlich sein.

Laienverständliche Zusammenfassungen

Die CTR verpflichtet Sponsoren, die Ergebnisse von klinischen Studien bzw. klinischen Prüfungen der Phasen 1 bis 4 in für Laien verständlicher Form öffentlich zugänglich zu machen. Dies soll die Transparenz der Forschung im Bereich der Arzneimittel- und Impfstoffentwicklung für Patienten erhöhen.

Die sogenannte Lay Summary oder Plain Language Summary muss gemeinsam mit den wissenschaftlichen Texten ein Jahr nach Studienabschluss im CTIS-Portal veröffentlicht werden.

Anforderungen an die Lay Summary

Anhang V der CTR listet die erforderlichen Inhaltselemente der Lay Summary auf. Zusätzlich hat die EU-Kommission ein Papier mit formalen und stilistischen Empfehlungen publiziert [4].

Es gilt als gute Praxis, die Lay Summary in die jeweiligen Sprachen der beteiligten Mitgliedsstaaten zu übersetzen. 

Übersetzung klinischer Studien – die Erfolgsfaktoren

Um die neuen regulatorischen Vorschriften für klinische Studien lückenlos zu erfüllen, sind im Bereich der Life Sciences mehr denn je professionelle Übersetzungs- und Sprachlösungen gefragt.

Im Folgenden zeigen wir Ihnen die wichtigsten Lösungen und Erfolgsfaktoren.

1.    Spezialisierte Sprachdienstleister

Klinische Studien und ihre Dokumente sind komplexer als eine Bedienungsanleitung. Wählen Sie daher einen Sprachdienstleister, der sich auf die Übersetzung von medizinischen und pharmazeutischen Texten spezialisiert hat und die Anforderungen dieser speziellen Branchen kennt.

Bei mpü legen wir großen Wert auf die Zusammenarbeit mit Medizin-Experten und akkreditierten Übersetzern. Dank unserer langjährigen Erfahrung führen wir unsere Kunden sicher durch alle Phasen der klinischen Forschung.

2.    Unterschiedliche Dokumente – unterschiedliche Prozesse

Studienprotokolle, Einwilligungserklärungen, Case Report Forms oder Lay Summarys: Klinische Studien enthalten zahlreiche Dokumente, die sich an unterschiedliche Zielgruppen richten und spezialisierte Prozesse erfordern. Die Übersetzer bei mpü kennen die feinen Unterschiede und berücksichtigen sie bei sämtlichen Dokumentenarten.

Gut zu wissen: mpü hat sich auch auf die Lokalisierung und linguistische Validierung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) spezialisiert, die in der klinischen Forschung eine zunehmend wichtigere Rolle spielen.

3.    Unterstützende Technologien für höhere Effizienz

Durch die Umstellung auf die CTR werden klinische Studien umfangreicher, neue Dokumente wie Lay Summarys müssen erstellt und übersetzt werden. Für eine effiziente und fehlerfreie Übersetzung setzen wir bei mpü auf computergestützte Technologien:

Übersetzungsdatenbanken und Termbases tragen zu einer konsistenten Terminologie bei, reduzieren die Durchlaufzeit bei der Übersetzung und senken so auch die Kosten für den Kunden.

4.    Fokus auf zeitkritische Übersetzungen

Bei Informationsanfragen von Behörden sind künftig knappe Zeitfenster einzuhalten. Es ist daher wichtig, dass Ihr Sprachdienstleister die Übersetzung dieser Anfragen zeitlich priorisiert.

Bei mpü haben wir schon jetzt einen speziellen 24/48-Stunden-Service für klinische Studien eingeführt: Übersetzungen für Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE) und Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Reports mussten bereits nach der alten Rechtsordnung innerhalb knapper Fristen erfolgen.

Dank unseres globalen Übersetzer-Netzwerks können wir selbst auf sehr kurzfristige Übersetzungsanfragen prompt reagieren.

5.    Qualitätssicherung ist Pflicht

Bereits kleinste Übersetzungsfehler können gravierende Auswirkungen haben und den Erfolg der Studie gefährden. Missverständnisse in der Kommunikation mit Behörden sind ebenfalls kritisch.

Schnelligkeit ist während des Übersetzungsprozesses oft notwendig, darf aber die Qualität nicht beeinträchtigen. Ihr Sprachdienstleister sollte daher ein standardisiertes Qualitätsmanagement – möglichst nach DIN EN ISO 17100 – verwenden. So können Sie sich als Kunde sicher sein, dass alle Übersetzungsschritte reibungslos und fehlerfrei ablaufen.

Fazit: Übersetzung klinischer Studien in professionelle Hände legen

Die Einführung der CTR markiert einen wichtigen Schritt zur Harmonisierung der klinischen Forschung in der EU. Gleichzeitig bringt sie verschärfte Anforderungen an Fachübersetzungen mit sich. Professionelle Sprachlösungen sind daher unerlässlich, um die neuen Vorschriften effizient und lückenlos umzusetzen.

Mit mpü haben Sie einen erfahrenen Partner an Ihrer Seite, der Sie in allen Bereichen unterstützt – von der Übersetzung wissenschaftlicher Texte in sämtliche EU-Sprachen bis zur Veröffentlichung laienverständlicher Zusammenfassungen.

Interessiert an einer Zusammenarbeit? Unser kompetentes Projektmanagement-Team berät Sie gerne und entwickelt maßgeschneiderte Lösungen für Ihre klinischen Studien.

Referenzen:

[1] European Medicines Agency (EMA): Clinical Trials Regulation. Online: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/clinical-trials-human-medicines/clinical-trials-regulation, abgerufen 02.01.2025.

[2] Vgl. Regulation (EU) No 536/2014 Questions & Answers Version 6.9, Annex II. Online: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/questions-and-answers-document-regulation-eu-5362014-version-69-july-2024-2024-08-28_en, abgerufen 02.01.2025.

[3] Ebd., Question 1.24, Art. 80

[4] Clinical Trials Expert Group (CTEG): Good Lay Summary Practice. Online: https://health.ec.europa.eu/document/download/8a42b8f5-4ec3-4667-969c-3dd89ea8b270_en?filename=glsp_en.pdf, abgerufen 02.01.2025.